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    福建快3和值走势:受权人制度在广东,从制度创新到质量领先——12年初心不改培育药品安全的“一支笔”

    时间:2019-08-10  浏览量:138

    福建快三推荐 www.ecrm2.com 中国食品药品网讯(记者陈海荣)“药品质量是设计及生产出来的,依赖良好的质量管理体系才能确保全生命周期的药品质量?!薄耙┢肥翘厥馍唐?,药品质量管理是专业工作,专业的事情需要专业的人去做”……3月26日,由广东省药品监督管理局主办、广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会承办的“药品生产质量受权人制度实施十周年研讨会”在广东博罗举办,来自药品生产一线的近20名质量受权人代表,对药品质量管理展开了热烈的探讨,言论一针见血,掷地有声。


      药品生产质量受权人制度(下简称“受权人制度”)曾是一个新鲜事物,从“泊来品”,到融合本土特色的制度创新,从广东试点,到上升为《药品生产质量管理规范》的一项内容,经历了一场轰轰烈烈的制度创新和步履维艰的质量管理变革。


      市场痛点催生制度创新


      受权人制度是在特定的历史背景下诞生的。那段时间,齐二药事件,安徽华源欣弗事件,佰易事件……药品安全风险凸显高发态势,药品安全监管形势十分严峻,各地药监部门都在积极寻找破解之道。


      然而,实践证明片面强调外部监管不能从根本上解决问题。有的药企质量管理体系不完善,一些不懂专业的管理者错误决策干扰质量管理活动,专业的药品质量管理部门和管理人员却地位低下,质量管理职责被淡化或削弱。有的药企因频繁的资本运作,企业易主,资本方对药企的强有力的控制权,导致质量管理由资本方说了算的现象也时有发生。


      原广东省食药监局自2006年1月起,历时一年半的时间调研论证,提出要将监管部门的外部压力转化为药企内生动力,以破解这一监管难题。通过树立企业质量管理部门及质量管理体系负责人的地位和权威,是解决质量问题的有效办法。因此,该局决定在全国率先引入受权人制度,经广东省人民政府批准,原广东省食药监局印发了《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》,自2007年7月20日起实施。


      “广东作为改革开放的前沿阵地,与国际交流充分,欧洲的一些国家GMP早在1975年就引入了受权人制度,保证企业各级人员履行质量职责,从而保障药品质量。这一特点引起我们的关注?!弊魑笔闭庀畲葱轮贫鹊闹饕贫?,广东省药品监督管理局审评认证中心首席专家毕军介绍说,“2005年,原国家食品药品监督管理局在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出,国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位,建议我国参照欧盟建立受权人制度。广东省由此关注并探索实施受权人制度?!?


      广东省当时对受权人的定义是“具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员”,既继承了国外受权人制度的精髓又兼具“中国本土特色”,我国药品质量受权人基本上由生产企业分管质量的副总经理、质量管理部门负责人担任。


      “广东省实施受权人制度后,有效地控制药害事件,受权人制度发挥了积极作用?!惫愣∫┢芳喽焦芾砭稚笃廊现ぶ行脑宋识〉潞R宰业纳矸莶斡胧苋ㄈ酥贫鹊慕⒑褪凳┑耐暾?,他分析认为,广东受权人制度取得成功取决于省政府层面的支持、药监部门坚强后盾以及受权人自身的努力。


      受权人制度在广东试点成功后,原国家食品药品监管局于2009年4月8日印发《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》,在全国范围内推行这项制度。原卫生部于2011年1月17日发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP),正式提出质量受权人的概念,明确质量受权人为企业关键人员之一,质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。


      为了公众用药安全的“背锅人”


      受权人普遍反映,肩上的担子太重,以前是对老板负责,现在更要对社会负责,对监管部门负责。他们戏称自己是药厂的“背锅人”。


      按照制度设计,一旦药品质量发生安全事故,受权人责任不可推卸,责任和压力可想而知。只有认真履职,严格把关,把好质量的“一支笔”,方能不当“背锅人”。


      制度实施以后,受权人对接了药品质量的主体责任,严格把控产品质量,坚持按原则和流程放行?!笆苋ㄈ寺闹坝蟹ü姹U?,制度有很强的威慑力,受权人可以理直气壮地按规程决定是否放行?!崩鲋橐揭┘殴煞萦邢薰局柿抗芾碜懿孔芫硇缓Q喔嫠呒钦?,“2016年,丽珠集团将受权人制度延伸到研发环节,三家研究企业均设立了受权人?!?


      深圳立健药业有限公司的受权人高春花表示,公司领导支持受权人工作,高层领导理解质量管理的重要性,通过放权,使她工作独立,专业权威,工作起来更加顺畅。


      再出发:让受权人走向职业化


      广东省药监局药品一处科长黄坤斌表示:“受权人制度经历了十余年实践,目前显示还存在一定的局限性。比如,过分强调受权人的职责,而缺乏对他们履职所需资源的融入以及全员参与的质量文化的强调,受权人有背锅的压力?!?


      毕军也建议结合当前药品上市许可持有人制度试点,完善创新出不止一种模式的受权人制度,也可以参照欧洲实施职业化质量受权人制度。某制药公司受权人刘芳说:“推行第三方的受权人制度,优势是具有工作的独立性,企业内部非常困难去做的事情,对第三方可能就不困难?!?


      广东省药监局党组成员苏盛锋指出,“广东通过认真实施受权人制度,落实主体责任,总体质量水平在提升,企业质量意识在增强。然而,新形势药品质量工作面临新问题,新时代药品监管呼唤新作为,药品安全风险应警钟长鸣。下一步要与时俱进完善受权人制度,强化受权人的专业权威性及履职独立性,提升受权人文化自信,营造公众利益及药品质量至上、精益求精的质量管理文化氛围,有效落实企业主体责任?!?


    (责任编辑:种鹏华)
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